Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ET13-01 – BENEFIT : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM (bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan) administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan, administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. Les patients recevront une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine administrée en perfusion intraveineuse à huit et sept jours avant l’autogreffe, d’étoposide et de la cytarabine administrés en perfusion intraveineuse à six jours avant l’autogreffe pendant trois jours, et du melphalan en perfusion intraveineuse à deux jours avant l’autogreffe. Ces traitements seront administrés sur une durée de huit jours suivis d'une autogreffe de cellules souches périphériques. Après l’autogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant trois mois, puis tous les six mois pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un bilan biologique complet.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

LL03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie intensive efficace dans le traitement des leucémies aiguë lymphoblastiques, chez des patients ayant une un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le traitement habituel des leucémies aiguës lymphoblastiques peut être adapté aux patients ayant un lymphome lymphoblastique. Les patients recevront un traitement chimiothérapique comprenant plusieurs phases de traitement : préphase, phase d’induction, phase de consolidation et phase d’intensification. Une greffe sera également pratiquée pour les patients bénéficiant d’un donneur compatible en fonction des facteurs pronostiques. Un traitement d’entretien sera ensuite donné aux patients pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

Étude TRANSFORM : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence, chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe. Le lymphome non hodgkinien à cellules B, survient s’il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Dans les formes peu agressives, la radiothérapie seule ou la chimiothérapie “légère” sont souvent utilisées comme traitement de référence. Pour les formes plus agressives, on a surtout recours à la chimiothérapie, éventuellement associée à des anticorps monoclonaux ou à de la radiothérapie. En cas de rechute ou d’une forme de lymphome dont le pronostic est sévère, un traitement plus intensif, constitué d’une chimiothérapie “lourde”, suivie d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse peut être nécessaire. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel sont un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. La chimiothérapie lymphodéplétive est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque et éligibles à une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement de référence choisi entre les traitements suivants : * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la cytarabine et de la cisplatine. * Soit du rituximab associé à de l’ifosfamide, de l’étoposide et du carboplatine. * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la gemcitabine et du cisplatine. Après le traitement de référence, les patients recevront : * Soit de la carmustine associé à de l’étoposide, de la cytarabine et du melphalan. * Soit 1 greffe de cellules souches hématopoïétique. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 1er groupe pourront changer de bras en cas de confirmation d’une progression de la maladie. Les patients seront revus à tous les 15 jours. Les patients du 2e groupe auront des 4 visites supplémentaires lors du 2e mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, des prises de sang, une analyse d’urine, une TEP/IRM et une biopsie tumorale réalisée en cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion du dernier patient de l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

HCL 2001.278 : Etude descriptive visant à étudier la reconstitution des populations immunorégulatrices après autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un cancer hématologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la vitesse de reconstitution du système immunitaire (système de défense de l'organisme) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien. Cette étude est purement descriptive et ne modifiera pas le traitement des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après la greffe pour le dosage de certaines cellules qui jouent un rôle important dans le système immunitaire, les lymphocytes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Greffe,

Étude ET13-01 – BENEFIT : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM (bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan) administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan, administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. Les patients recevront une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine administrée en perfusion intraveineuse à huit et sept jours avant l’autogreffe, d’étoposide et de la cytarabine administrés en perfusion intraveineuse à six jours avant l’autogreffe pendant trois jours, et du melphalan en perfusion intraveineuse à deux jours avant l’autogreffe. Ces traitements seront administrés sur une durée de huit jours suivis d'une autogreffe de cellules souches périphériques. Après l’autogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant trois mois, puis tous les six mois pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un bilan biologique complet.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

AP-HP PROMEX : Essai évaluant une expansion cellulaire ex-vivo des progéniteurs hématopoïétiques susceptibles d'accélérer la sortie d'aplasie après une autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Essai d'expansion Ex Vivo des progéniteurs hématopoïétiques susceptibles d'accélérer la sortie d'aplasie après autogreffe de cellules souches périphériques.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,

AP-HP PROMEX : Essai évaluant une expansion cellulaire ex-vivo des progéniteurs hématopoïétiques susceptibles d'accélérer la sortie d'aplasie après une autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai d'expansion Ex Vivo des progéniteurs hématopoïétiques susceptibles d'accélérer la sortie d'aplasie après autogreffe de cellules souches périphériques.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,

RITALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une stratégie de conditionnement à intensité réduite pour une greffe autologue de cellules souches incluant du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout du rituximab à une chimiothérapie préparatoire à une greffe de cellules souches, dans le but de réduire l'incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. Les patients devant avoir un greffe de cellules souches, recevront dans la semaine précédant cette greffe, des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide sur trois jours, et plusieurs perfusions de rituximab réparties sur une durée allant de treize jours avant la greffe à huit jours après.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

PALm² : Etude de soins courants randomisée, visant à décrire la reconstitution lymphocytaire suite à l’administration de pegfilgrastim versus filgrastim, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B et traités par chimiothérapie intensive et par autogreffe. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la cinétique de reconstitution lymphocytaire précoce (90 jours) et tardive (6 mois) après une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B. Une étude préliminaire évaluera la variabilité des phénotypes lymphocytaires inter-centres. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du pelgrastim par voie sous-cutanée, au cinquième jour. Les patients du deuxième groupe recevront du filgrastim par voie sous-cutanée tous les jours, jusqu’à sortie d’aplasie. Les patients seront suivis jusqu’à progression ou jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,